Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ЗАТ "Інфузія", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Sodium bicarbonate

АТ код: B05XA02

Форма випуску: Розчин для інфузій 8,4 % по 50 мл або по 100 мл у пляшках

Діючі речовини: 100 мл розчину містить натрію гідрокарбонату 8,4 г

Допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група: Луги, антиацидотичні засоби та кислоти

Показання: Захворювання, що супроводжуються метаболічним ацидозом: інфекційні захворювання, цукровий діабет, інтоксикація, у тому числі медикаментозна (барбітуратами, саліцилатами ), при захворюваннях нирок, під час наркозу і в післяопераційному періоді, при реанімаційних заходах, що пов’язані із зупинкою серця.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/10413/01/02

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Натрію бікарбонат

(SODIUM BICARBONATE)

 

 

 

Склад:

діюча речовина: sodium hydrocarbonate;

100 мл розчину містить натрію гідрокарбонату 8,4 г;

допоміжні речовини: динатрію едетат, вуглецю діоксид, вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для інфузій.

 

Фармакотерапевтична група. Додаткові розчини для внутрішньовенного введення. Натрій бікарбонат. Код АТС В05Х А02.

 

Клінічні характеристики.

Показання. Захворювання, що супроводжуються метаболічним ацидозом: інфекційні захворювання, цукровий діабет, інтоксикація, у тому числі медикаментозна (барбітуратами, саліцилатами ), при захворюваннях нирок, під час наркозу і в післяопераційному періоді, при реанімаційних заходах, що пов’язані із зупинкою серця.

 

Протипоказання. Гіперчутливість, метаболічний або респіраторний алкалоз, гіпокаліємія, гіпернатріємія, ниркова недостатність, застійна серцева недостатність, еклампсія, артеріальна гіпертензія.

 

Спосіб застосування та дози. Застосовують внутрішньовенно краплинно без розведення або розведеним в інших інфузійних розчинах.

Середня доза для дорослих становить від 2 до 5 ммоль/кг (2 – 5 мл/кг), вводять протягом 4 – 8 годин. Для дітей доза становить 1 ммоль/кг (1 мл/кг) при повільному введенні.

Недоношеним та новонародженим дітям вводять 8,4 % Натрію бікарбонат, розведений 1:1 з 5 % розчином глюкози.

При зупинці серця первинна доза для дорослих становить 1 ммоль/кг, після чого –  0,5 ммоль/кг кожні 10 хв.

Необхідно контролювати кислотно-лужний стан крові та клінічний стан пацієнта.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: мозковий крововилив, набряки, можливе підвищення артеріального тиску.

З боку центральної нервової системи: тетанія, неспокій, головний біль.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, втрата апетиту.

Ендокринні розлади: гіпокаліємія, гіпернатріємія, молочно-лужний синдром.

З боку дихальної системи: набряк легенів.

 

Передозування. Тривале щоденне введення препарату може призвести до алкалозу (інколи некомпенсованому), що супроводжується втратою апетиту, нудотою, блюванням, неспокоєм, головним болем, а у тяжких випадках – тетанічними судомами.

У цих випадках необхідно зробити перерву у застосуванні препарату.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату в період вагітності та годування груддю відсутній.

 

Діти. Недоношеним та новонародженим дітям вводять 8,4 % Натрію бікарбонат, розведений 1:1 з 5 % розчином глюкози.

 

Особливі заходи безпеки. Препарат застосовують під контролем лабораторних досліджень кислотно-лужного та електролітного балансу, рН.

 

Особливості застосування. Необхідно контролювати рН, кислотно-лужний та електролітний баланс крові.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані відсутні через застосування препарату виключно в умовах стаціонару.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Натрію бікарбонат посилює ефект гіпотензивних лікарських засобів; слід застосовувати з обережністю пацієнтам, що отримують кортикостероїди або кортикотропін; уникати додавання розчинів, що містять кальцій, окрім випадків зі встановленою сумісністю; знижує концентрацію доксицикліну в плазмі крові. При застосуванні Натрію бікарбонату з: ацетилсаліциловою кислотою та іншими саліцилатами, барбітуратами, літієм зменшується їх ефективність.

 

Фармакологічні властивості. Препарат володіє лужними властивостями, підвищує лужний резерв крові; збільшує виділення іонів натрію, хлору і осмотичний діурез.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина. Теоретична осмолярність – близько 2000 мОсмоль/л, рН – 7,7-7,9.

 

Несумісність. Препарат несумісний з розчинами: аскорбінової кислоти, аміодарону, цисплатину, карбоплатину, ципрофлоксацину, кодеїну фосфату, добутаміну, катехоламінів (дофамін, допамін, епінефрин, норепінефрин), меропенему, магнію сульфату, калієвої солі пеніциліну G, стрептоміцину сульфату, тетрацикліну. Натрію бікарбонат не рекомендується застосовувати з лікарськими засобами, що мають кислу реакцію і солями алкалоїдів. Не використовувати розчин у разі наявності осаду.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °C, у недоступному для дітей місці. Не заморожувати. Не використовувати розчин в разі наявності осаду.

 

Упаковка. По 50 мл, 100 мл препарату у скляних пляшках.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. Закрите акціонерне товариство «Інфузія».